Поверка аудиометров импедансных Titan в Ростове-на-Дону
Назначение: для измерения импеданса (податливости) слухового прохода и барабанной перепонки с целью диагностики патологии среднего уха у пациентов.
Поверка аудиометров импедансных Titan
Конструктивно аудиометры представляют собой микропроцессорные приборы — низкочастотные генераторы, позволяющие проводить измерения импеданса среднего уха. Принцип работы аудиометра заключается в том, что при измерениях импеданса в наружный слуховой проход посредством легкого зонда подается сигнал с одновременной подачей от микрокомпрессора заданного избыточного статического давления воздуха. При изменении давления в слуховом проходе проводят измерение импеданса среднего уха. Аудиометры имеют два режима работы: тимпанометрия и рефлексометрия (тимпанометрия + рефлекс). Также аудиометры в зависимости от опции (с помощью дополнительных функций программного обеспечения (ПО) при вводе расширенной лицензии) могут иметь набор дополнительных тестов на отоакустиче-скую эмиссию.
Цветной жидкокристаллический дисплей позволяет отображать измерительную информацию. Для связи с компьютером аудиометры имеют встроенный USB интерфейс. Встроенная память позволяет архивировать данные обследования до 250 пациентов, имеется возможность подключения к компьютеру через USB-порт.
Аудиометры соответствует типу 1 по МЭК 60645-5.
Программное обеспечение
Для управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов применяется встроенное программное обеспечение (ПО), которое устанавливается при изготовлении аудиометра и не имеет возможности его изменения.
Идентификационные признаки ПО представлены в таблице.
Идентификационные признаки ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Diagnostic Suite |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | ver. 2.3 и выше |
| Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | — |
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.
Поверка осуществляется по документу 340-0126-17 МП «Аудиометры импедансные Titan. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 26.01.2017 г.
Основные средства поверки:
- ухо искусственное 4152 в комплекте с микрофоном типа 4144 и акустическим устройством связи (рег. № 7168-79): пределы допускаемой погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ;
- приборы цифровые для измерения давления DPI 705 (рег. № 43560-10): верхние пределы измерения избыточного давления от 0,035 до 7 МПа, пределы основной приведенной погрешности ±0,1 %.;
- мультиметр 3458А (рег. № 25900-03): диапазоны измерений напряжения переменного тока от 10 мВ до 1000 В, пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений напряжения переменного тока на пределах измерения 10 мВ: ±(210-4D +1,110-4E); 100 мВ, 1 В, 10 В: ±(7- 10D +2 10-5E); 100 В: ±(2 10-4D +2 10-5E); 1000 В: ±(4 10-4D +2 10-4E); где D — показание мультиметра, E — предел измерений в диапазоне частот от 40 Гц до 1 кГц;
- измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (рег. № 9081-83): измерение коэффициента нелинейных искажений в диапазоне частот от 20 Гц до 199,9 кГц, диапазон измерений коэффициента нелинейных искажений от 0,03 до 30 %;
- измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (рег. № 41157-09): диапазон измерений уровня звукового давления от 22 до 139 дБ, пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений уровня звукового давления (УЗД) ±0,7 дБ.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых приборов с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус аудиометра и на свидетельство о поверке в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.
Сведения о методах измерений
- приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
- Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 03 ноября 2015 года № ФСЗ 2010/07490 «Аудиометр импедансный Titan с принадлежностями».
- ГОСТ Р 8.765-2011 « Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц».
- МЭК 60645-5 «Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 5. Приборы для измерения акустического импеданса/адмитанса уха».
- Техническая документация изготовителя.
